Chez Conseil Plus, nous proposons des formations adaptées aux professionnels du secteur des dispositifs médicaux, qu’ils soient fabricants, distributeurs ou sous-traitants. Depuis 2007, notre cabinet s’engage à accompagner les entreprises tunisiennes dans la mise en conformité avec les normes en vigueur, notamment la norme ISO 13485:2016. Ces formations visent à renforcer les compétences des équipes sur les exigences de qualité, essentielles pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux.

Nos programmes incluent des thématiques variées, telles que la sensibilisation à la qualité, les audits internes et les exigences spécifiques pour les distributeurs de dispositifs médicaux. En intégrant des référentiels comme l’ISO 17025 et en préparant à la certification MDSAP, nous offrons un cadre complet pour répondre aux enjeux réglementaires du secteur. Grâce à notre expertise, nous aidons les entreprises à optimiser leurs processus tout en respectant les standards internationaux, assurant ainsi leur compétitivité sur le marché.

Nos formations — Dispositifs médicaux

• Sensibilisation à la qualité ISO 13485
• Les exigences de la norme ISO 13485:2016
• Audit interne ISO 13485
• Audits fournisseurs et ISO 13485
• Gérer ses sous-traitants et ses fournisseurs
• Les exigences de système qualité pour les Distributeurs de DM et DMDIV
• Liens entre l’ISO 13485 et l’ISO 17025
• Préparer une certification MDSAP
• Sensibilisation réglementaire
• Le Règlement 2017/745
• Le Règlement 2017/746
• Le fabricant de DM/DMDIV et ses obligations selon les Règlements 2017/745 et 2017/746
• Le distributeur et ses obligations
• les opérateurs économiques selon les Règlements 2017/745 et 2017/746
• Post Market surveillance et vigilance
• La matériovigilance
• Exigences pour l’élaboration d’un dossier technique DM en vue d’un marquage CE
• Exigences pour l’élaboration d’un dossier technique DMDIV en vue d’un marquage CE
• Appliquer la norme 62304 relatifs au cycle de vie des logiciels DM
• L’évaluation clinique et la mise en place du plan SCAC-PMCF
• Aptitude à utilisation des dispositifs médicaux et norme EN 62366
• PRRC/PCVRR – exigences des Réglements
• Exigences en terme de publicité des dispositifs médicaux Qualité de l’air comprimé
• Stérilisation en milieu industriel
• Zone à atmosphère contrôlée selon la série ISO14644
• Analyse des risques
• Risque des dispositifs médicaux
• Matériovigilance : Gestion de la surveillance des Dispositifs Médicaux mis sur le marché
• Nouveau règlement DM
• Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux
• Les exigences du marquage CE
• Stérilisation par chaleur humide
• ISO 14971: 2019 Application de la Gestion des risques aux dispositifs médicaux

Prochaines sessions inter-entreprises

• Exigences générales relatives à la compétence des organisateurs de programmes d’essais d’aptitude selon la norme 17043:2023 — 9 au 11 septembre 2026
• APQP, Control Plan & PPAP selon AIAG – Exigences et mise en œuvre (éditions 2024) — 23 au 25 septembre 2026
• AMDEC AIAG VDA Edition 2019 — 24 au 25 septembre 2026

Consultez aussi le calendrier des formations 2026 ou demandez un devis.